El rostro humano en la investigación científica, más allá de los datos

El hombre por naturaleza es un ser curioso, siendo el origen de todas las investigaciones, las cuales iniciaron cuando el homo sapiens empezó a descubrir nuevas formas de relacionarse con su ambiente como también fue descubriendo el fuego, la forma de comunicarse entre otros. 

Es así que se tiene en la historia registrada varias investigaciones que llevaron a generar conocimiento científico, pero que no estuvieron centradas en los principios éticos de la investigación, ante esto es que surgen varios documentos los cuales actualmente se los tiene como criterios de cumplimiento para llevar a cabo una investigación centrada en el respeto a las personas, justicia, beneficencia y no maleficencia. 

Es importante que los investigadores no solo conozcan los principios éticos, sino que los pongan en práctica en las investigaciones y cuanto más se hace importante cuando se tiene en las aulas universitarias jóvenes que les atrae la investigación, y están en la etapa precisa para formarse en principios éticos. 

A continuación, desarrollaremos el tema de ética de la investigación de una manera sencilla, que permita meditar sobre si estamos haciendo bien o no el trabajo como investigadores. 

DESARROLLO. - 

Las investigaciones tienen un fin, siempre deben centrarse en transformar la sociedad, es decir tener relevancia social, estar enfocada en que los resultados de estas y que generen estrategias de cambio, pero las mismas deben tener a los individuos como un fin y no como un medio, es por esto que Claude Bernard (1865) escribió en su “Introducción al estudio de la medicina experimental”: 

“El primer principio de la moral médica consiste en no desarrollar jamás un experimento en una persona que pueda significar un daño hacia la persona, en cualquier grado, incluso si sus resultados se probaran altamente beneficiosos para la ciencia” 

Pero para poder abordar el tema es muy importante primero centrarse en la definición de los términos que se usaran: 

Ética: para Aristóteles, viene de la palabra Ethos, “la búsqueda del bien, a través de la relación con el Polis, la búsqueda del bien por medio de las acciones que beneficien a la comunidad”. Según Kant es: “Norma suprema que ordena al hombre ejercer su voluntad para hacer el bien”. 

Por tanto, la ética son normas, valores, principios que son universales ya que permite buscar el bien para la comunidad. 

Moral: aparentemente son sinónimos, pero la moral se entiende como el conjunto de valores, principios, hasta ahí serían lo mismo, pero la diferencia está en que estos valores son únicamente para algunos grupos poblacionales como ser: religiosos, étnicos, etc. 

Como se puede advertir son términos similares que les diferencia algunas cosas, por lo que no pueden ser usados de manera indistinta. 

Bioética: Estudio sistémico de la conducta humana en el campo de las ciencias biológicas y la atención de la salud en la medida en que esta conducta se examine a la luz de los valores y principios morales” (Potter 1971) 

Por su parte la bioética no es simplemente enfocada a los seres humanos, sino a todo ser vivo, como ser animales y medio ambiente, todos merecemos respeto en las investigaciones que se desarrollen sin importar la especie de los potenciales participantes de las investigaciones. 

Bajo estos términos se desarrollará el ensayo 

En el mundo se llevaron y se llevan a cabo miles de investigaciones en todas partes del mundo desde investigaciones descriptivas hasta las más complejas como son las experimentales, durante la historia como se dijo anteriormente se tuvieron grandes descubrimientos, gracias a esta se pudo disminuir la prevalencia de muchas patologías, conocer el tiempo de incubación, pero no siempre fueron llevadas a cabo tomando en cuenta los principios éticos. Rememoramos centrados en la historia como muchas personas fueron víctimas de las más grandes catástrofes realizadas a nombre de la ciencias, razón por la que surgieron los documentos que ahora respaldan y guían el actuar de todos los miembros de los Comités de Bioética  y de las Comisiones de ética de la Investigación, como a los investigadores, como son el código de Nüremberg que fue publicado en 1947, siendo el producto del juicio de Nüremberg, ante las investigaciones que se llevaron a cabo durante la segunda guerra mundial, donde los prisioneros fueron además parte de las más atroces investigaciones en las que no se tuvo consideración de ningún tipo, menos autorización de las mismas, dicho código podemos dividir en tres partes: legal, moral y ética, también podemos señalar la declaración de Helsinki redactada en 1964 por la Asociación Médica Mundial, que en resumen es un código de ética de la investigación realizada en el contexto del tratamiento médico, tomando en cuenta a las personas que carecen de poder de decisión, como ser personas vulnerables y un aspecto igual de importante la evaluación de las investigaciones por los comités o comisiones de Ética de la Investigación; después de la investigación de Tuskegee que fue llevada a cabo en pacientes con sífilis surge el reporte Belmont que declara los principios éticos: respeto a las personas, justicia y beneficencia, los mismos que según el reporte deben ser respetados a través del consentimiento informado. Más adelante surgen las pautas del Consejo Internacional de Organizaciones de las Ciencias Médicas CIOMS especificando aún más en qué momento y circunstancias se pueden hacer investigaciones en las poblaciones vulnerables, haciendo también hincapié a los principios de: Respeto a las personas, considerado a través de respeto a su autonomía, su libre decisión de ser o no parte de una investigación, sin ningún tipo de presión. Principio de Justicia, referido a la distribución equitativa de los riesgos y beneficios al participar en una investigación y Principio de Beneficencia referido a evitar daños a las personas y siempre lograr que las investigaciones tengan más beneficios que riesgos. Con el pasar de los años se fue teniendo más documentos que guíen el buen accionar de los investigadores no solo preservando la vida e 

integridad del ser humano sino también de los animales (no solo de experimentación) como el cuidado del medio ambiente como es el Laudato Si, del Papa Francisco, entre otros documentos, así mismo el accionar de los profesionales que trabajamos con los seres vivos, tal como decía Potter en 1971 sobre la bioética que es el “Estudio sistémico de la conducta humana en el campo de las ciencias biológicas y la atención de la salud en la medida en que esta conducta se examine a la luz de los valores y principios morales”. Haciendo notar que la bioética no solo pertenece al campo médico, sino protege a todo ser vivo. 

Es importante conocer los principios éticos en las investigaciones así tenemos: 

1. Principio de Autonomía, anteriormente conocido como respeto a las personas, este principio se basa en que todo individuo es libre de decidir si quiere o no ser parte de una investigación, por más que esta no incluya riesgos, el mayor exponente de este principio es el documento llamando “consentimiento informado”, el mismo que es absolutamente esencial para para llevar a cabo las investigaciones habiéndose convertido en la piedra angular del código de Nuremberg, este documento exige que el investigador de toda la información necesaria al potencial participante sobre la investigación que realizará, tomando en cuenta no solo los beneficios que 

se obtendrán si no también los riesgos a los que se expone al ser parte del mismo, desde simples procedimientos como un hisopado laríngeo, toma de muestra de sangre con lanceta en pulpejo de los dedos (Glucómetro), toma de muestra de sangre con jeringa, que se las considera dentro de los estudios con riesgo mínimo, pero que el participante debe conocer a detalle cada procedimiento para decidir si es que quiere o no ser parte de una investigación, este documento debe ser escrito de manera clara, sencilla, sin utilizar lenguaje técnico, para que el que lea pueda comprender el mismo, consta de dos partes: hoja informativa que es donde se detalla todo lo referente a la investigación y la voluntariedad que es donde el potencial participante da su consentimiento o no de ser parte de la investigación. 

La pregunta es ¿qué investigaciones deben tener consentimiento informado (CI) y cuáles no? En ética se dividen en tres las investigaciones: investigaciones con riesgo menor al mínimo que son las que no requieren CI porque son las que se obtienen datos de historias clínicas, de archivos. Investigaciones con riesgo menor al mínimo, las que se tomara muestras que parecen pequeñas como se señaló anteriormente ejemplo un hisopado laríngeo e Investigaciones con riesgo mayor al mínimo son las que llamamos experimentales, donde se pone incluso en riesgo la vida del participante. Cuando se realiza el consentimiento informado se debe tomar en cuenta la capacidad cognitiva y la capacidad de comprensión de las personas que serán parte de la investigación, por ejemplo si la investigación será en niños son los padres los que deben dar su consentimiento, si son personas de adultas mayores deberán ser sus hijos o apoderados, en el caso de los pacientes con patologías psiquiatras se realiza evaluación psiquiatra para ver si están o no en capacidad de dar su consentimiento de lo contrario deberán ser los familiares responsables del paciente. Pero es de tener en cuenta que en estos grupos al igual que en las mujeres embarazadas solo se realizan si no se puede hacer en otra población y cuyo beneficio será únicamente para estas poblaciones. 

2. Principio de Justicia, se debe tomar en cuenta quien debe recibir los beneficios de la investigación además de quien soporta las cargas del mismo, por lo que según lo establecido en las pautas CIOMS se debe exigir una distribución equitativa, además de que no se puede elegir a la población de estudio solamente por su “fácil disponibilidad o vulnerabilidad social”. 

3. Principio de Beneficencia, es importante que todos los beneficios de las investigaciones sean primeramente para la población que fue parte de la investigación, por lo que siempre se debe priorizar y maximizar los beneficios; la beneficencia requiere un análisis que asegure una tasa riesgo/beneficio favorable, es muy importante al igual que los otros principios que se tome en cuenta la protección de las personas antes que el interés personal, profesional o científico de la investigación, debiendo recordar las palabras de Kant: el ser humano es un fin en sí mismo y nunca un fin. 

4. Principio de No Maleficencia, Primun Non Nocere, del que nos hablaba Hipócrates, primero no hacer daño, como investigadores no podemos realizar investigaciones cuyo riesgo sea mayor que los beneficios, abstenerse de hacer daño. 

Estos principios nos llevan a actuar de manera adecuada al hacer investigaciones, es por eso que muchas veces las mismas deben ser comparadas con la flor de loto que para algunas culturas significa perfección, por lo tanto, las mismas deben tener: Validez Científica, Validez Social, Selección Equitativa de la muestra, Relación 

Riesgo Beneficio y Consentimiento Informado, que son los puntos clave cuando los Comités de Ética de la Investigación evalúan de los trabajos proyectos de investigación presentados para su aval correspondiente. 

Hemos hablado de todo lo que concierne al ser humano en cuanto a investigaciones, pero la bioética va más allá ya que protege a todo ser vivo desde su concepción hasta la muerte natural, temas tan delicados que serán abordados en otro momento. 

El camino que queda es largo porque pareciera que la ética de la investigación solo es para investigaciones del ámbito de las ciencias de la salud, y no es así se tiene que trabajar mucho todavía en la ética de las investigaciones del área social, financiera; como en las que se realiza en los seres sin voz como son los animales, plantas y medio ambiente.  

Bolivia no es indiferente ante estos temas es por eso que el 8 de abril de 2003 nace Comité Nacional de Bioética de Bolivia bajo Resolución Ministerial nº  0216 del Ministerio de Salud y Previsión Social del 27 de marzo de 2003, y el 26 de junio de 2013 se funda el Comité Departamental de Bioética Chuquisaca y la Comisión de Ética de la Investigación de nuestro departamento, bajo el amparo de la Comisión Nacional de Bioética de Bolivia, comprometidos a trabajar en tres dimensiones a través de comisiones:  

1. Comisión de ética de la investigación lo que nos hace parte de la comisión nacional de ética de la investigación de Bolivia, cuyo trabajo es el de evaluar y emitir avales a los proyectos de investigación, con el único fin de velar el cumplimiento de los principios éticos, antes de que se realicen las investigaciones. 

2. Comisión de Proyección a la comunidad a través de artículos escritos por miembros del comité en los boletines semestrales publicados conjuntamente con el Comité Nacional sobre temas de Bioética. 

3. Comisión de formación y capacitación de recursos humanos, gracias al apoyo en muchas oportunidades de la Universidad San Francisco Xavier de Chuquisaca se pudo dar cursos sobre la importancia de la bioética, como de la ética de la investigación a docentes investigadores, siendo fruto de aquellos cursos muchos de los miembros del Comité de Bioética de Chuquisaca. Igualmente, gracias a la Universidad Andina Simón Bolívar, que dentro de los cursos de diplomado tomando en cuenta como módulo a la Bioética en la atención en salud. 

Han pasado los años, desde aquel 26 de Igualmente, junio de 2013 que con un grupo muy reducido se fundó el Comité, el trabajo realizado ha sido arduo, silencioso, continuo, pero con frutos. el trabajo es complicado, más aún cuando los miembros que forman parte lo hacen sin ningún tipo de remuneración, horas de trabajo fuera de horario habitual, pero con la satisfacción del cuidado a los seres vivos, pasaron muchas personas por el Comité desde la fundación, algunos permanecemos como miembros directivos y fundadores otros se unieron en el camino con el compromiso de velar y ser la voz de los que no pueden hablar, se ha logrado mucho pero seguro que falta aún más por esforzarse, es por eso que considero la importancia de formar en bioética y en ética de la investigación desde la etapa estudiantil especialmente los que además nos dedicamos a la docencia, para poder decir cuando terminemos de cruzar este puente llamado vida, que cumplimos con la misión no solo de impartir conocimientos que rápidamente quedan en el olvido, sino de haber inculcado valores y haber formado en ética, para que no se vuelvan jamás a cometer los errores del pasado, que a nombre de la ciencia se cometieron y aún se siguen cometiendo, quiero pensar que por ignorancia y no de manera intencional, solo por ganar prestigio en el campo investigativo. 

En estos años hemos visto y sentido que seguramente el cansancio y el desánimo pesa, pero no olvidemos las palabras de Don Bosco:  

hacer ciencia sin conciencia será la ruina de nuestras almas. 

Conclusión. - 

Por lo tanto, toda investigación debe estar llevada a cabo tomando en cuenta los requisitos de Ezequiel Emanuel: Validez Científica, Validez Social, Relación riesgo/beneficios, Selección Equitativa de la muestra y Consentimiento informado; basadas en los principios de Autonomía, Justicia, beneficencia y no maleficencia. 

 

* La Dra. Shirley Liliana Pasquier Palenque es Médico Cirujano, con especialidad en Salud Pública, en Salud Familiar y Comunitaria. Magister en Salud Pública. Es docente de la Facultad de la Medicina de la U.M.R.P.S.F.X.CH. Fundadora y Coordinadora del Comité Departamental de Bioética y la Comisión de Ética de la Investigación de Chuquisaca. Ex Secretaria Académica de la Comisión de Ética de la Investigación del Comité Nacional de Bioética de Bolivia 

 

Bibliografía  

Pautas CIOMS (2016): Esta cuarta edición fue elaborada por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS). La versión en español fue publicada conjuntamente por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y el CIOMS en 2017. 

Informe Belmont (1979): El título completo para su referencia es Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación, emitido por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento el 18 de abril de 1979. 

Código de Nuremberg (1947): Se referencia como el conjunto de normas para juzgar experimentos médicos tras la Segunda Guerra Mundial, estableciendo que el consentimiento voluntario es “absolutamente esencial”.

Formulario de la OMS: Corresponde al modelo desarrollado por el Comité de Evaluación Ética de la Investigación (CEI) de la Organización Mundial de la Salud para asistir en el diseño de documentos de consentimiento informado. 

Investigaciones en Salud. Dimensión ética. Fernando Lolas