La vacuna de Pfizer-BioNTech contra el covid-19 es segura y efectiva para los niños entre seis meses y cinco años cuando se les administran tres dosis, informó la farmacéutica en un comunicado emitido este lunes.
El anuncio se produce en un momento en el que la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) tiene previstas varias reuniones para analizar la autorización de la vacuna contra el covid para el segmento de niños de menor edad, que no son elegibles para la vacunación en la mayoría de los países.
Pfizer-BioNTech hizo un ensayo clínico en el que administró tres dosis de tres microgramos y descubrió que la vacuna provocaba una fuerte respuesta inmunitaria.
Los efectos secundarios, según la compañía, fueron similares entre los que recibieron la vacuna y el placebo. La eficacia de la vacuna fue del 80,3%, según una estimación preliminar.
"Nos complace que nuestro compuesto para los más pequeños, que seleccionamos cuidadosamente para que fuera una décima parte de la dosis para adultos, fuera bien tolerado y produjera una fuerte respuesta inmunitaria", dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
"Esperamos completar pronto nuestras presentaciones a los reguladores del mundo con la esperanza de poner esta vacuna a disposición de los niños más pequeños tan pronto como sea posible", agregó.
Los expertos de la FDA tienen previstas tres reuniones en junio en las que probablemente decidirán si autorizan las vacunas contra el covid de Pfizer para menores de cinco años y de Moderna para menores de seis años, que se administra en dos inyecciones de 25 microgramos.
En un principio, la agencia tenía previsto evaluar la vacuna de Pfizer administrada en dos dosis en febrero, pero los datos mostraron que no provocaba una respuesta inmunitaria suficientemente fuerte en los niños de dos a cuatro años.
La FDA pidió entonces ver los datos de una tercera inyección.
Efectos secundarios leves
Según los nuevos datos, 1.678 niños recibieron una tercera dosis al menos dos meses después de la segunda, en un momento en que la variante ómicron era predominante.
Un análisis de un subconjunto de participantes reveló que los niveles de anticuerpos eran similares a los que se registraron en jóvenes de 16 a 25 años que recibieron dos dosis. No se identificaron nuevos acontecimientos adversos, y la mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderados.
"Según el comunicado de prensa de Pfizer, las tres dosis de su vacuna covid parecen ser muy seguras y altamente eficaces para prevenir no sólo la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte por covid, sino también la covid sintomática en una época en la que la ómicron era la variante dominante", dijo a la AFP Celine Gounder, redactora jefe de salud pública de Kaiser Health News.
"Sin embargo, sabemos que la protección contra la infección por el SARS-CoV-2 y la enfermedad sintomática más leve disminuye con el tiempo", añadió Gounder, especialista en enfermedades infecciosas y epidemióloga.
"Pfizer informa de los datos de seguimiento sólo hasta siete días después de la tercera dosis de la vacuna. Es demasiado pronto para decir cómo funcionarían las tres dosis después de varios meses o un año".
"Ojalá la vacuna de dos dosis hubiera funcionado para Pfizer-BioNTech. No lo hizo. Pero la serie de tres dosis parece haber dado a estos niños tan pequeños la protección que queremos que tengan", dijo a la AFP Jeremy Faust, del Departamento de Medicina de Emergencia del Hospital Brigham and Women's, en Boston.
La enfermedad grave por covid es muy rara entre los menores de cinco años. Estados Unidos ha registrado 477 muertes en esta franja etaria, el 0,1% de todas los fallecidos.
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