Brasil niega pedido para evaluar uso de emergencia de Sputnik V
La compañía farmacéutica Unión Química, que presentó el viernes la solicitud, busca el uso de emergencia de 10 millones de dosis de la vacuna rusa
La vacuna rusa Sputnik V busca una autorización de emergencia. Foto: AFP La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) se reúne este domingo para decidir si autoriza el uso de emergencia de las vacunas AstraZeneca/Oxford y CoronaVac. Antes de llegar a esta etapa clave, el regulador sanitario brasileño rechazó la solicitud de la vacuna rusa Sputnik V.
Según un comunicado publicado por el organismo, el pedido fue negado porque los documentos no presentaban “requisitos mínimos de presentación y análisis, y las cuestiones relacionadas con las buenas prácticas de fabricación”.
La compañía farmacéutica Unión Química, que presentó el viernes la solicitud, busca el uso de emergencia de 10 millones de dosis de la vacuna rusa.
En el comunicado, Anvisa citó la falta de estudios clínicos sobre la vacuna de fase tres. La semana pasada, la agencia determinó como uno de los criterios para la solicitud y el uso de emergencia de la vacuna que el laboratorio lleve a cabo la fase tres de los estudios –la fase de análisis clínico– en Brasil.
Hasta ahora, el desarrollo ruso no inició esta etapa del proceso en territorio brasileño. El organismo aclara que no basta con que la solicitud de autorización de la fase tres del ensayo clínico se presente para uso de emergencia. Es necesario que esos estudios estén en curso en el país.
Unión Química solicitó formalmente a Anvisa, a finales de diciembre, la autorización para comenzar la fase tres de las pruebas del Sputnik, pero la solicitud aún no fue aprobada por la agencia porque se identificó que “faltan documentos”. Posteriormente, la farmacéutica presentó los requisitos faltantes, pero el organismo regulador todavía no dio luz verde.
La Sputnik V fue aprobada en Argentina, Venezuela, Bolivia, México, Paraguay, Egipto, Corea del Sur, India, Nepal, Bielorrusia, Kazajstán, Uzbekistán y Argelia.
A Bolivia, como anunció el Gobierno nacional, llegarán 6.000 dosis de la vacuna rusa a finales de enero. El presidente Luis Arce comprometió la compra de 5,2 millones de dosis.
